行業規范

■ 美國聯邦標準（USA Federal Standard）209E（1992年）

潔凈度級別 粒 徑 (um)
0.1 0.2 0.3 0.5 5.0
1 35.0 7.50 3.00 1.00 NA
10 350 75.0 30.0 10.0 NA
100 NA 750 300 100 NA
1000 NA NA NA 1000 7.0
10000 NA NA NA 10000 70.3
100000 NA NA NA 100000 700
單位：塵埃數量個/ft3
■ 中國藥品生產潔凈室（區）的空氣潔凈度標準

潔凈度級別 塵埃最允許數/平方米 微生物最大允許數
≥0.5um ≥5um 浮游菌個/立方米 沉降菌個/皿.30min
100 3500 0 5 1
10000 350,000 2,000 100 3
100000 3,500,000 20,000 500 10
300000 10,500,000 61,800 NA 15
國家藥品監督管理局1999年8月1日發布實施

■ 基于≥0.5um粒徑的各國潔凈度等級近似對照表

個/M3≥0.5um ISO
14644-1(1999)		 US
209E(1992)		 US
209D(1988)		 EEC
GGMP(1989)		 FRANCE
AFNOR(1981)		 GERMANY
VDI 2083(1990)		 JAPAN
JAOA(1989)
1 – – – – – – –
3.5 2 – – – – 0 2
10.0 – M1 – – – – –
35.3 3 M1.5 1 – – 1 3
100 – M2 – – – – –
353 4 M2.5 10 – – 2 4
1,000 – M3 – – – – –
3,530 5 M3.5 100 A+B 4,000 3 5
10,000 – M4 – – – – –
35,300 6 M4.5 1,000 1,000 – 4 6
100,000 – M5 – – – – –
353,000 7 M5.5 10,000 C 400,000 5 7
1,000,000 – M6 – – – – –
3,530,000 8 M6.5 100,000 D 4,000,000 6 8
10,000,000 – M7 – – – – –
■ 潔凈室及潔凈區空氣中懸浮粒子潔凈度等級

空氣潔凈度等級(N) 大于或等于表中粒徑的最大濃度限值(pc/m3)
0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1um 5um
1 10 2 – – – –
2 100 24 10 4 – –
3 1000 237 102 35 8 –
4 10000 2370 1020 352 83 –
5 100000 23700 10200 3520 832 29
6 1000000 237000 102000 35200 8320 293
7 – – – 352000 83200 2930
8 – – – 3520000 832000 29300
9 – – – 35200000 8320000 293000
國家標準GB50073-2001